南京健友生化制药股份有限公司近日公告，子公司香港健友实业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的维生素B1注射液200mg/2mL（100mg/mL）的ANDA批准通知，ANDA号为213131。

　　ANDA即仿制药上市申请。拿到这一批件，意味着该产品可以进入美国市场销售，与原研药在质量和疗效上保持一致。维生素B1注射液是临床常用的基础注射剂，市场需求稳定。

　　健友股份原本以注射剂和生化制药为主业，近年来持续推进制剂出海。通过香港子公司申报、在国内场地生产，再以仿制药身份进入美国，是国内注射剂企业常见的出海路径。

　　对这类企业而言，每多一个FDA批件，就多一个可在美国市场铺货的品种。品种积累到一定数量，海外收入就能成为公司业绩的重要补充，这也是健友持续投入ANDA申报的动力。